Vědci učinili neuvěřitelné kroky směrem k vakcíně COVID-19 v krátkém čase, ale stále existuje několik překážek, které je třeba překonat, než bude široce dostupná. Image Credit: Manjurul / iStock / GettyImages
Konečně máme schválenou vakcínu pro COVID-19. Odborníci tvrdí, že rozsáhlé očkování by mohlo pomoci smrtelnou pandemii srazit na kolena, takže to vypadá jako světlo na konci příslovečného tunelu. Ale stále existuje spousta neznámých.
Před rokem svět ani neslyšel o COVID-19, natož SARS-CoV-2 (nový koronavirus, který způsobuje onemocnění). Když vezmete v úvahu, že vývoj vakcín se obvykle táhne roky, ne měsíce, je pozoruhodné, že mluvíme dokonce o seřazení snímků.
Ale vývoj, výroba a nasazení stovek milionů dávek vakcíny je mamutí úkol a na cestě určitě dojde ke zpomalení a dalším problémům. Zde odborníci popisují některé z výzev, kterým musí vakcína COVID-19 čelit.
Získejte tipy, jak zůstat zdraví, v bezpečí a při rozumu během nové pandemie koronavirů.
Historie ukazuje, že záruka úspěchu neexistuje
Zatímco FDA dala společnostem Pfizer a Moderna zelenou ohledně jejich vakcín, další stále probíhají. A čím účinnější vakcíny máme k dispozici, tím lépe, protože existuje tolik lidí, kteří mají očkovat (včetně dětí do 16 let – dosud schválené vakcíny jim nebudou k dispozici).
Vývoj vakcín je však namáhavý proces a nemusí se vždy vyplatit. Studie PLOS One z března 2013 zkoumala rizika spojená s výzkumem a vývojem vakcín a zjistila, že vývoj průměrné vakcíny trvá téměř 11 let a má 6% šanci na vstup na trh.
Někdy i ty nejkoncentrovanější snahy upadnou. Recenze vakcín z srpna 2013 sleduje globální iniciativy na vývoj vakcíny proti viru lidské imunodeficience, viru, který způsobuje HIV / AIDS. Po více než třech desetiletích stále nemáme vakcínu, která by těmto infekcím zabránila.
V naději, že zkrátí čas potřebný na vývoj a nasazení vakcín, spustila federální vláda v květnu operaci Warp Speed, bezprecedentní iniciativu, která umožňuje vývojářům vakcín provádět určité úkoly současně, nikoli postupně. Cílem je urychlit vývoj vakcín „bez omezení kritických kroků vyžadovaných zdravými vědeckými a regulačními normami“, podle úvodníku z října 2020 v The New England Journal of Medicine . < / em>
Stále však trvá, než se tyto věci napraví, a cesta k účinné vakcíně je obvykle plná zvratů.
Musí to být ochranné
Podle Světové zdravotnické organizace není žádná vakcína stoprocentně účinná. Například roční vakcíny proti chřipce snižují riziko chřipky o 40 až 60 procent, podle Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC).
Jakou úroveň ochrany by měla vakcína COVID-19 poskytovat? Americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) hledá vakcíny, které mohou zabránit onemocnění nebo snížit jeho závažnost u nejméně 50 procent očkovaných osob.
„To je minimální prahová hodnota pro povolení nouzového použití,“ říká MD Amesh Adalja, vedoucí vědecký pracovník Centra pro zdravotní bezpečnost Johna Hopkinse v Baltimoru.
Ale je to dost dobré?
Pomocí počítačového modelování k simulaci šíření COVID-19 vědci nedávno zkoumali, jaký účinek může mít vakcína za různých podmínek. Za předpokladu, že bude očkováno 75 procent populace, musí mít vakcína účinnost alespoň 80 procent, aby se vyhnula probíhající epidemii, uvedli v American Journal of Preventive Medicine z července 2020 . To by bylo zapotřebí k návratu do normálu – to znamená žádné další masky, žádné další sociální distancování.
To neznamená, že vakcína s nižší účinností není užitečná, tvrdí autoři studie. I když nedokáže vyhladit epidemii, „stále může zachránit značné množství životů, hospitalizací a nákladů,“ vysvětlují. Autoři poukazují na to, že očkování lze kombinovat s dalšími zmírňujícími opatřeními, jako je nošení masky.
Důkaz bezpečnosti je nutností
Vývoj vakcín v USA zahrnuje několik úrovní bezpečnostních kontrol, počínaje testováním v buňkách nebo tkáních a zvířatech, podle College of Physicians of Philadelphia. K pokusům na lidech přecházejí pouze slibní kandidáti na vakcíny.
Fáze 1 se zaměřují na bezpečnost a imunitní odpověď, kterou kandidát na vakcínu vyvolává u malé skupiny lidí. Fáze 2 se účastní několika stovek lidí. Ve fázi 3 jsou náhodně přiděleny desítky tisíc lidí, kteří dostávají experimentální vakcínu nebo placebo.
Úspěch v raných pokusech na lidech neznamená, že vakcína je určena ke schválení. Studie fáze 3 mohou odhalit určité vzácné vedlejší účinky, které se nemusí projevit v menších studiích fáze 1 a fáze 2, podle College of Physicians of Philadelphia.
Aby bylo možné posoudit poměr rizika a přínosu vakcíny COVID-19, má FDA v úmyslu přezkoumat údaje z fáze 3 alespoň po dvou měsících poté, co účastníci studie dokončili svou poslední dávku.
„Většina nežádoucích účinků vakcín se obvykle projeví v prvních čtyřech až šesti týdnech,“ říká Hana El Sahly, MD, docentka molekulární virologie a mikrobiologie na Baylor College of Medicine v Houstonu, testovacím místě fáze 3 pro vakcínu Moderna.
Jakmile budou údaje o bezpečnosti zkontrolovány a FDA přikývne, „jsme si docela jisti, že nedojde k nežádoucím událostem objevujícím se vlevo a vpravo,“ říká Arthur L. Caplan, PhD, profesor bioetiky v New Yorku University Grossman School of Medicine v New Yorku.
Je také v nejlepším zájmu společností zajistit, aby jejich vakcíny byly bezpečné. „Pokud vypustí vakcínu a dostane se do bezpečnostních potíží, ztratí spoustu peněz a ztratí spoustu investorů,“ říká morefit.eu.
Soulad může být problémem
Vakcíny Pfizer i Moderna vyžadují dvě dávky, stejně jako několik dalších kandidátů na vakcíny COVID-19. Po prvním výstřelu je o několik týdnů dán druhý.
Problém je v tom, že někteří lidé se nemusí obtěžovat pořízením druhého výstřelu nebo se domnívají, že jsou hotovi po první dávce. V historii vakcín „se ukázalo, že cokoli, co se jednalo o vakcínu s dvěma dávkami, byla bolest v krku.
Někteří lidé mohou očkování úplně sedět. Podle průzkumů Pew a Gallup je pouze asi polovina dospělých v USA ochotna vzít vakcínu COVID-19, jakmile bude k dispozici. To je pokles o 21, respektive 16 bodů, z průzkumů provedených na jaře a v létě o dva výzkumné modely. Průzkumy veřejného mínění naznačují, že podpora veřejnosti pro vakcínu COVID-19 nemusí dosáhnout 70 procent, podle odborníků na minimální úroveň může být k dosažení „stádové imunity“ zapotřebí.
K překonání váhavosti očkování by úředníci v oblasti veřejného zdraví mohli chtít zvážit terénní strategie k řešení obav lidí, kteří jsou náchylnější k infekci, uzavírají vědci ve studii z října 2020 v JAMA Open Network.
Alternativní strategie dávkování mohou očkovat více lidí, ale neexistuje žádná záruka účinnosti
Úředníci pracují na co nejrychlejším dodání vakcíny veřejnosti a vedly se diskuse o změně dávkování a harmonogramů vakcín schválených FDA ve snaze imunizovat více lidí za kratší dobu.
Jeden takový návrh zahrnuje snížení počtu dávek na jeden výstřel. Ale nemáme dostatek informací, které by naznačovaly, že lidé budou po jedné dávce dlouhodobě chráněni, říká John P. Moore, PhD, profesor mikrobiologie a imunologie na Weill Cornell Medical College.
Bez klinických údajů „podle FDA nemůžeme uzavřít nic definitivního o hloubce nebo délce ochrany po jediné dávce vakcíny“.
Další možnou strategií, jak dostat vakcínu k většímu počtu lidí, je oddálení druhé dávky. Tento pozměněný plán dávkování přijímá Británie, kde lze nyní podávat druhou dávku až 12 týdnů po první. Cílem je nabídnout alespoň částečnou ochranu větší části veřejnosti.
Bohužel tento plán, stejně jako přístup s jednou dávkou, nemá dostatek vědy na jeho podporu, říká Moore. Hlavním problémem je, že protilátky proti vakcínám COVID-19 se časem snižují, což znamená, že hladiny protilátek nemusí být ochranné až po dobu 12 týdnů.
Navíc tato taktika může mít širší důsledky pro veřejné zdraví.
„Pokud lidé skutečně nevědí, jak je vakcína ochranná, existuje možnost poškození, protože mohou předpokládat, že jsou plně chráněni, pokud takovou ochranu nemají, a proto změnit své chování tak, aby podstupovali zbytečná rizika,“ uvádí FDA.
Aby toho nebylo málo, slabé protilátkové reakce u velké skupiny nedostatečně očkovaných lidí by mohly přispět ke vzniku variant virů, které mohou být rezistentní na vakcíny, říká Moore. S minimálně dvěma novými kmeny – které by mohly být více přenosné – již kolují po celém světě, nejde o problém, který bychom chtěli vytvořit.
Třetí možností je snížit dávku každého výstřelu na polovinu, což by teoreticky zdvojnásobilo přísun vakcíny. Zatímco opět neexistují žádné vědecké důkazy, které by podporovaly tuto změnu dávkování, některé údaje z klinických studií naznačují, že podávání dvou polovičních dávek by mohlo poskytnout dostatečně silné hladiny protilátek, říká Moore.
Existuje však více důvodů se domnívat, že tato poloviční dávka by fungovala u vakcíny Moderna (která používá dávku 100 mikrogramů) ve srovnání s vakcínou Pfizer (která používá dávku 30 mikrogramů), říká Moore a vysvětluje, že snížení větší dávky umožňuje větší prostor pro chyby. K ověření této hypotézy je stále zapotřebí dalšího výzkumu, což je důvod, proč FDA v současné době ani tento změněný režim dávkování nepodporuje.
A konečně, někteří úředníci v určitých případech navrhli míchání a porovnávání vakcín. Například v Británii, pokud druhá dávka vakcíny, kterou osoba původně dostala, není k dispozici, může ji nahradit jiná vakcína.
Hlavním problémem tohoto kombinovaného režimu je, že o něm nejsou žádné informace. „Doslova nikde žádná data, ani v literatuře o zvířecích modelech,“ říká Moore.
Ve skutečnosti CDC výslovně uvádí „tyto vakcíny mRNA COVID-19 nejsou vzájemně zaměnitelné“ a „obě dávky série by měly být doplněny stejným produktem“.
Zde je postup: Aby byla zajištěna bezpečnost a účinnost vakcíny, musí být vakcína podávána přesně tak, jak byla studována v klinických studiích, dokud nebudou k dispozici další studie, které naznačují opak. „Odhadnout cestu k řešení není správný způsob vědy,“ říká Moore.
Lidé možná potřebují posilovací dávku
Jak dlouho vydrží vakcína COVID-19? Je to otázka, na kterou se vědci vakcín – lidé jako MD Kirsten Lyke, profesorka medicíny na Lékařské fakultě University of Maryland v Baltimoru – snaží odpovědět.
Byla v první linii klinických studií dvou různých vakcín. Každá používá messenger RNA, což je přístup, který přirovnává k dodávání malého množství počítačového kódu do buňky a instruuje jej, aby vytvořil špičkový protein (typ nacházející se na povrchu SARS-CoV-2). Když imunitní systém těla narazí na protein, vytváří protilátky. Učí váš imunitní systém rozpoznávat COVID, říká, takže když narazíte na virus, váš imunitní systém rychle narůstá.
„Víme, že může vytvářet dobré bílkoviny a víme, že může vytvářet dobré neutralizační protilátky, které jsou pro respirační viry opravdu klíčové, ale nevíme, jak dlouho to vydrží,“ říká doktor Lyke.
Co když vakcína dodává imunitu, ale trvá jen šest měsíců? Lidé by potřebovali posilovací zásahy, což by způsobilo další náklady a potíže s distribucí, zdůrazňuje Caplan. Mohli bychom se dokonce dozvědět, že vakcína u určitých populací vydrží kratší dobu. Může například rychleji mizet u starších dospělých. „Možná je budete muset každé tři měsíce přeočkovat,“ říká.
Je to obrovská logistická výzva
Podle ředitele MD Robert Redfield, který svědčil letos v létě před podvýborem Senátu, distribuuje CDC v typickém roce vakcíny pro více než 80 milionů lidí. V případě nouze se CDC může rozšířit a distribuovat až 900 milionů dávek vakcíny, poznamenal. U dvoudávkové vakcíny tedy udělejte matematiku: Na zaočkování všech 330 milionů Američanů bude zapotřebí 660 milionů dávek.
Cílem operace Warp Speed bylo podle New York Times vytvořit do konce roku 2020 zásoby stovek milionů dávek. Ve skutečnosti může být počet dávek, které budou připraveny, mnohem nižší.
Vyrobit dostatek vakcín je jedna výzva; dostat to mezi masy je další.
„Distribuce potenciálně stovek milionů dávek vakcín COVID-19 rychle, efektivně a spravedlivě představuje veřejné logistické úsilí v měřítku, jaké v USA dříve nebylo,“ uvádí analýza Kaiser Family Foundation.
Vakcíny musí být udržovány pod přísně kontrolovanými teplotami od okamžiku jejich podání až po podání, vysvětluje Anna Nagurney, PhD, profesorka na katedře operací a správy informací na University of Massachusetts Amherst. Některé vakcíny COVID-19 vyžadují teploty pod bodem mrazu – mrazivých minus 94 stupňů, v případě vakcíny Pfizer. Udržování „studeného řetězce vakcín“ bude vyžadovat pečlivou koordinaci a investice.
„Ne každé zdravotnické zařízení je vybaveno velmi nízkoteplotními ledničkami,“ říká morefit.eu.
Zapojeny jsou velké peníze
Kongres již podle amerického ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb přidělil 10 miliard dolarů z peněz daňových poplatníků na vývoj a výrobu vakcín COVID-19. Zpráva agentury Bloomberg však naznačuje, že rozpočet operace Warp Speed se mohl zvětšit až na 18 miliard dolarů.
Společnost Pfizer nedostala vládní peníze na vývoj nebo výrobu své dvoudávkové vakcíny. Ale podle dohody s americkým ministerstvem zdravotnictví a sociálních služeb a ministerstvem obrany ve výši 1,95 miliardy dolarů dodá vládě 100 milionů dávek. A vláda má možnost koupit dalších 500 milionů dávek.
Dávky vakcín zakoupené za dolary daňových poplatníků budou podle CDC poskytovány Američanům bez nákladů. Pokud je za správu výstřelu poplatek, bude to uhrazeno pojišťovnou, říká se. Kliniky veřejného zdraví mohou lidem, kteří nejsou pojištěni, nabídnout bezplatné vakcíny.
Zatímco většina lidí, přinejmenším zpočátku, nebude muset za první dávky platit z kapsy, očkováním Pfizer, „můžete,“ říká Caplan.
Kdy mohou být lidé očkováni?
Může trvat nějakou dobu, než budou první dávky široce dostupné. Tajemník HHS Alex Azar nedávno předpověděl, že bude dostatek vakcín pro všechny Američany, kteří chtějí jednu do jara 2021, na CNN.
Pokud tato časová osa vydrží, byl by to úžasný úspěch. Do této doby příštího roku bude pravděpodobně k dispozici více vakcín, říkají odborníci.
Mezitím musíme všichni přispět ke zpomalení šíření infekce, což znamená pokračující nošení masky, mytí rukou a sociální distancování.
– Další hlášení od Jaime Osnata
Přečtěte si další příběhy, které vám pomohou zorientovat se v nové pandemii koronavirů:
- Dodržujte tento plán očkování, abyste se chránili (a své děti) v jakémkoli věku
- 6 příznaků, že je váš imunitní systém oslabený, a jak jej znovu posílit
- Proč je tak důležité nechat si letos chřipku udělat a jak to udělat bezpečně